Искусственная поджелудочная железа получила официальное одобрение FDA

Версия для печати

Искусственная поджелудочная железа - прорыв в лечении диабета, ее появление на рынке ожидается давно и с большим нетерпением. Каждый год медицинские сми публикуют материалы, что вот-вот искусственная поджелудочная железа станет реальностью. Сегодня с уверенностью можно сказать - да, это реальность - FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) официально одобрило так называемую искусственную поджелудочную среду. Первое в своем роде устройство, размером с мобильный телефон, предназначено для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, также известным как ювенильный диабет.

У людей с диабетом 1 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество гормона инсулина - для таких пациентов создана система Medtronic MiniMed, система, которая непрерывно контролирует уровни глюкозы (сахара в крови) и обеспечивает необходимым инсулином. Вес прибора 670 грамм.

"Это революционный день в лечении сахарного диабета. Мы все давно ожидали появления искусственной поджелудочной железы, и с интересом будем наблюдать как она работает," приводит CNN комментарий к событию д-ра Роберта Корки, эндокринолога в больнице South Side Northwell в Bay Shore, Нью-Йорк.

Искусственная поджелудочная железа Medtronic MiniMed появится в продаже весной 2017 года, устройство предназначено для пациентов 14 лет или старше, в соответствии с информацией на веб-сайта компании производителя.

Система Medtronic включает в себя измеритель глюкозы (подкожный электрод), насос для подачи инсулина, расположенный на теле пациента и инфузионная накладка, соединенная с насосом через небольшой катетер для доставки инсулина. Система измеряет уровни глюкозы пациента каждые пять минут и по мере необходимости помогает пациентам большую часть времени поддерживать уровень глюкозы в пределах нормального диапазона.

Сахарный диабет 1 типа

Примерно 5% людей с диабетом имеют 1 заболевания, для него не существует никакого лечения.Пациенты с аутоиммунным расстройством должны регулярно контролировать уровень сахара в крови, постоянно получать инъекции инсулина и тщательно координировать дозы инсулина с едой и физической активностью.

Несоблюдение правил может привести к либо слишком высокой или слишком низкой концентрации сахара в крови, любое из этих условий может привести к коме.

Первая одобренная в мире искусственная поджелудочная железа устройство будет не только измерить уровень глюкозы, но и самостоятельно, автоматически вводить инсулин, что, безусловно, намного упрощает жизнь человека с диабетом по 1 типу.

"Наш прибор предназначен, чтобы точно знать о потребностях человека в инсулине и срочно принимать меры, которые сводят к минимуму как высокие, так и низкие уровни глюкозы," сказал Хуман Хаками, президент группы Medtronic Diabetes, в блоге на сайте компании. medtronicdiabetes.com/blog/fda-approves-minimed-670g-system-worlds-first-hybrid-closed-loop-system

Одобрение FDA

В рамках процесса утверждения устройства Medtronic, эксперты FDA оценивали данные клинического исследования с участием 123 участников.

В итоге, в ходе исследования, не было выявлено никаких серьезных побочных эффектов, в том числе тяжелой гипогликемии. Тем не менее, FDA по-прежнему требует дальнейшего изучения устройства, чтобы лучше понять, как оно себя ведет в реальных условиях, когда будет коммерчески доступным.

FDA одобрило прибор пока лишь для людей старше 14 лет, по словам производителей, по мере распространения прибора и при наличии большего количества данных, будет получено разрешение использовать его и пациентам младших возрастов.

Сейчас компания Medtronic, базирующаяся в Дублине, Ирландия, начала исследования для оценки безопасности и эффективности искусственной поджелудочной железы у страдающих диабетом детей в возрасте от 7 до 13 лет.

Кристина Бауэр

Источник: moskovskaya-medicina.ru

07/10/2016